La Agencia Europea de Medicamentos autoriza la vacuna de Moderna

La decisión se basó en un ensayo clínico con 30.000 personas de entre 18 y 94 años que no tenían signos de infección previa de Covid-19. Allí se observó una reducción del 94,1% en el número de casos sintomáticos que recibieron la vacuna, en comparación con las personas que tuvieron inyecciones con placebos. El fármaco se administra en dos inyecciones con 28 días de diferencia

El Comité de Medicamentos Humanos de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) otorgó la autorización condicional de comercialización de la vacuna de Moderna contra el Covid-19 a partir de los 18 años. El fármaco se probó en un ensayo clínico con 90.000 personas y su eficacia supera el 90%

La decisión se produce después de una reunión mantenida el lunes(04/01) y en la que no se alcanzó ninguna conclusión al respecto. Ahora se espera que la Comisión Europea lance su propio procedimiento que culmine la autorización condicional que se espera de la agencia europea.

Así, la Agencia Europea del Medicamento recomendado por consenso que la Comisión Europea conceda una autorización de comercialización condicional formal, como ya lo hizo hace unas semanas con la vacuna de Pfizer y BioNTech. 

“Esta vacuna nos brinda otra herramienta para superar la emergencia actual. Que tengamos esta segunda recomendación de una vacuna positiva en poco menos de un año desde que la Organización Mundial de la Salud declarara la pandemia, es un ejemplo de los esfuerzos y el compromiso adquirido por todos”, afirmó el director ejecutivo de la EMA, Emer Cooke.

La decisión se basó en los resultados de un ensayo clínico con 30.000 personas de entre 18 y 94 años que no tenían signos de infección previa de Covid-19. En el mismo, se observó una reducción del 94,1% en el número de casos sintomáticos de Covid-19 en las personas que recibieron la vacuna, en comparación con las personas que recibieron inyecciones simuladas (185 de 14.073 personas).

El ensayo también mostró una eficacia del 90,9% en participantes con riesgo de Covid-19 grave, incluidos aquellos con enfermedad pulmonar crónica, enfermedad cardiaca, obesidad, enfermedad hepática, diabetes o infección por VIH. La alta eficacia también se mantuvo en todos los géneros, grupos raciales y étnicos.

Los efectos secundarios más comunes de la vacuna han sido generalmente leves o moderados y mejoraron unos días después de la vacunación. Estos son dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, escalofríos, fiebre, ganglios linfáticos inflamados o sensibles debajo del brazo, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, náuseas y vómitos.

La Agencia Europea de Medicamentos reconoció que la seguridad y eficacia de la vacuna se seguirá controlando a medida que se utilice en toda la Unión Europea (UE), a través del sistema de farmacovigilancia y estudios adicionales realizados por la empresa y las autoridades europeas.

Hace unas semanas, la agilización del trámite por parte de Bruselas hizo posible que la vacuna de Pfizer y BioNTech se empezara a suministrar en los estados miembros el pasado 27 de diciembre, la misma semana que recibió el visto bueno de la EMA.

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