Takeda ha anunciado la finalización del ensayo pivotal de fase 3 de 7 años del Estudio de Eficacia de la Inmunización Tetravalente contra el Dengue (TIDES) que evalúa su vacuna tetravalente contra el dengue [viva, atenuada]) (TAK-003). Estos datos, incluido un análisis exploratorio de una dosis de refuerzo, confirman el perfil favorable de beneficios y riesgos de la vacuna y que el régimen de dos dosis proporciona una protección sostenida contra el dengue. Esto es consistente con sus indicaciones aprobadas en múltiples países del mundo, lo que podría simplificar los calendarios de vacunación y aumentar la adherencia, sumado a la posibilidad de administración conjunta con las vacunas conta la hepatitis A, la fiebre amarilla o el VPH sin comprometer la inmunogenicidad ni la tolerancia de ninguna de las vacunas.
Después de 4,5 años, dos dosis de la vacuna tetravalente contra el dengue de Takeda proporcionaron una eficacia de la vacuna (EV) del 61,2% [IC 95%: 56,0, 65,8] en la prevención del dengue confirmado virológicamente (VCD).I Una dosis de refuerzo administrada a los 4,5 años aumentó marginalmente la eficacia al 74,3% [IC del 95%: 66,7, 80,1] después de 2,5 años.ii
La vacuna mostró una eficacia del 84,1% [IC 95%: 77,8, 88,6] en la prevención de hospitalizaciones relacionadas con el dengue a los 4,5 años, y se mantuvo consistentemente alta en el 90,6% [IC 95%: 78,9, 95,8] a los 2,5 años de la dosis de refuerzo.1,2 La eficacia general se observó en los cuatro serotipos del virus del dengue a lo largo de siete años. No se observaron nuevas señales de seguridad tras la administración de una dosis de refuerzo. El amplio programa de ensayos clínicos de Takeda y la experiencia adquirida tras su implementación hasta la fecha confirman el perfil de seguridad establecido a lo largo de siete años.
Takeda continúa invirtiendo en investigación posterior a la comercialización a través de la generación de evidencia del mundo real y la farmacovigilancia continua para profundizar la comprensión de la seguridad y el impacto de la vacuna. Esto incluye un estudio de impacto en el municipio de Dourados, Brasil, en asociación con el Departamento de Salud de Dourados y un investigador brasileño, así como el estudio DEN-401, un estudio observacional de efectividad posterior a la autorización de TAK003 en niños y adolescentes en el sudeste asiático.
Desde su primera aprobación en Indonesia en 2022, la vacuna tetravalente contra el dengue de Takeda ha sido autorizada en 41 países y se han distribuido 18,6 millones de dosis en 11 países endémicos hasta septiembre de 2025. La Organización Mundial de la Salud la agregó a su Lista de Vacunas Precalificadas, lo que subraya su calidad e idoneidad para los programas públicos de vacunación para ayudar a abordar la amenaza mundial del dengue.
Estos datos se presentaron en el 14º Congreso Anual de la Sociedad Mundial de Enfermedades Infecciosas Pediátricas (WSPID) el 29 de octubre de 2025.2 Takeda planea compartir los resultados de estudios adicionales de refuerzo no endémicos en el Congreso Anual de la Sociedad Estadounidense de Medicina Tropical e Higiene (ASTMH) el 11 de noviembre de 2025.
Acerca del ensayo de fase 3 TIDES (DEN-301)
El ensayo de fase 3 TIDES, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, evaluó la seguridad y eficacia de dos dosis de TAK-003 en la prevención de la fiebre del dengue sintomática confirmada por laboratorio de cualquier gravedad y debida a cualquiera de los cuatro serotipos del virus del dengue en más de 20.000 niños y adolescentes sanos de 4 a 16 años de edad.iii Los participantes del estudio fueron aleatorizados 2:1 para recibir dos dosis de TAK-003 0,5 ml o placebo en los meses 0 y 3, administradas por vía subcutánea.3 El estudio consta de cinco partes. La Parte 1 y el análisis del criterio de valoración primario evaluaron la efectividad de la vacuna y la seguridad hasta 12 meses después de la segunda dosis.3 La Parte 2 continuó durante seis meses adicionales para completar la evaluación de los criterios de valoración secundarios de la EV por serotipo, estado serológico basal y gravedad de la enfermedad, incluida la EV contra el dengue hospitalizado.3 La Parte 3 evaluó la efectividad de la vacuna y la seguridad a largo plazo siguiendo a los participantes durante dos años y medio a tres años adicionales, según las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud.iV La Parte 4 evaluó la eficacia y la seguridad durante los 13 meses posteriores a la vacunación de refuerzo, y la Parte 5 evaluó la eficacia y la seguridad a largo plazo durante un año después de la finalización de la Parte 4.3
El ensayo se llevó a cabo en sitios en 8 países endémicos de dengue, 5 de América Latina (Brasil, Colombia, Panamá, República Dominicana y Nicaragua) y 3 de Asia (Filipinas, Tailandia y Sri Lanka) donde existen necesidades insatisfechas en la prevención del dengue y donde el dengue grave es una de las principales causas de enfermedad grave y muerte entre los niños.V Se recogieron muestras de sangre de referencia de todas las personas que participaron en el ensayo para permitir la evaluación de la seguridad y la eficacia en función del estado serológico.3 El ensayo de fase 3 TIDES es el ensayo clínico de intervención más grande de Takeda hasta la fecha. Takeda y un comité independiente de monitoreo de datos de expertos están monitoreando activamente la seguridad de manera continua.
Acerca de la vacuna tetravalente contra el dengue [viva, atenuada])
Es es una vacuna contra el dengue que se basa en un virus vivo atenuado del serotipo 2 del dengue, que proporciona la “columna vertebral” genética para los cuatro serotipos del virus del dengue y está diseñada para ayudar a proteger contra cualquiera de estos serotipos.VI
En los Estados miembros de la Unión Europea (UE), la vacuna está indicada para la prevención de la enfermedad del dengue en personas a partir de los cuatro años de edad y debe administrarse por vía subcutánea como una dosis de 0,5 ml en un esquema de dos dosis (0 y 3 meses) de acuerdo con el régimen de dosificación aprobado.VII
Acerca del dengue
El dengue es una enfermedad viral transmitida por mosquitos que se propaga rápidamente y que ahora es endémica en más de 100 países de todos los continentes. El dengue se propaga principalmente por el mosquito Aedes aegypti y, en menor medida, por la variedad Aedes albopictus.viii
Es causado por cualquiera de los cuatro serotipos del virus del dengue, cada uno de los cuales puede causar fiebre del dengue o dengue grave.viii La prevalencia de los serotipos individuales varía según las diferentes geografías, países, regiones, estaciones y a lo largo del tiempo.viii Infección por Uno puede proporcionar protección de por vida contra ese dengue serotipo e inmunidad temporal contra los otros tres serotipos.viii Una segunda infección con un serotipo diferente puede ser peor en algunos casos.viii
