El avión de Aerolíneas Argentinas que trajo desde la Federación Rusa la segunda tanda de 300 mil dosis de vacunas Sputnik V, arribó esta mañana a la Argentina luego de más de 16 horas de vuelo.
El Airbus 330-200, matrícula LV-GHQ, con la denominación ARG1601, tocó pista en el aeropuerto Internacional de Ezeiza a las 10.48, tras haber partido de Moscú ayer a las o,20 (hora local) 18,20 de Argentina.
El laboratorio Pfizer presentó hoy la documentación para autorizar el uso de su vacuna contra el coronavirus en el país, según informó esta tarde la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat).
A través de un comunicado, la Anmat detalló cuáles son “las vacunas para SARS-CoV-2 con documentación en proceso de presentación para su registro”.
De este modo, la vacuna de Pfizer se suma a las presentaciones ya realizadas por HLB Pharma Group, para la Sputnik V; y la de Astra Zéneca, presentada bajo la denominación AZD-1222.
La vacunada candidata Sputnik V, desarrollada por el Instituto de Investigación Gamaleya de Rusia, utiliza adenovirus humanos (virus que causan refrío) como vector (transporte) de una parte de la proteína del coronavirus, lo que despierta al sistema inmunológico, un tipo de tecnología que demostró ser “segura y eficaz” en otras vacunas como la del ébola.
“La vacuna se basa en una plataforma segura y eficaz de vectores adenovirales humanos. Cada vez más países reconocen la plataforma de vectores adenovirales humanos y planean incluir estas vacunas, como las más estudiadas y conocidas, en sus respectivos portafolios nacionales”, indicó hoy en un comunicado Kirill Dmitriev, presidente del Fondo de Inversión Rusa.
La Sptunik V es una vacuna que utiliza una plataforma (o tecnología) llamada de “vectores no replicantes”; los vectores son virus que no tienen capacidad de reproducirse en el organismo (y por tanto inocuos) y se usan para transportar material genético del virus del que se quiere inmunizar.
En este caso, la Sputnik V usa adenovirus humano como vector y, a diferencia de otras candidatas, utiliza dos adenovirus (uno diferente en cada dosis) para provocar una mayor y más duradera respuesta en el sistema inmunológico. A esos adenovirus se le “agrega” una parte de la proteína espiga (o spike) que pertenece al coronavirus.
“Los vectores de adenovirus son virus modificados genéticamente de la gripe común que no pueden reproducirse en un cuerpo humano. Cuando se usa la vacuna Sputnik V, el coronavirus en sí no ingresa al cuerpo ya que la vacuna solo contiene información genética sobre parte de su capa de proteína externa (la proteína espiga)”, explicaron hoy sus desarrolladores en el comunicado.
Asimismo, indicaron que “esto elimina por completo la posibilidad de infectarse como resultado de la vacunación y al mismo tiempo provoca la respuesta inmune estable del cuerpo”.
Según el comunicado, “la seguridad de las vacunas basadas en adenovirus humanos se confirmó en más de 75 publicaciones internacionales y más de 250 ensayos clínicos realizados durante las últimas dos décadas (mientras que la historia del uso de adenovirus humanos en el desarrollo de vacunas comenzó en 1953)”.
En referencia a la Sputnik V, el 4 de septiembre la revista The Lancet publicó un artículo de investigación sobre los resultados de los ensayos clínicos de fase I y fase II de la vacuna que no mostró eventos adversos graves y una respuesta inmune efectiva de los vacunados.
En la actualidad, la vacuna se encuentra en estudio clínico fase III, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo con más de 40 mil voluntarios en Rusia; también se están realizando ensayos de estas características en Bielorrusia, Emiratos Árabes Unidos, Venezuela y otros países, así como la fase II-III en la India.
En el marco del ensayo clínico en Rusia, se informó que ya fueron vacunadas 20.000 personas con la primera dosis y más de 16.000 con la primera y segunda dosis de la vacuna.
El 11 de agosto, la Sputnik V fue registrada por el Ministerio de Salud de Rusia y en septiembre, la vacuna se administró por primera vez a un grupo de voluntarios de las “zonas rojas” de los hospitales rusos.
“La observación de 10.000 voluntarios vacunados adicionales que representan a médicos y otros grupos de alto riesgo bajo el uso civil de la vacuna fuera de los ensayos clínicos también confirmó la tasa de eficacia de la vacuna de más del 90 por ciento”, indicó el comunicado.
Tras la finalización de los ensayos clínicos de fase III el Centro Gamaleya anunció que proporcionará acceso al informe completo del ensayo clínico; en tanto que los datos de investigación en curso serán proporcionados a los reguladores nacionales de los países interesados en comprar la vacuna rusa para agilizar el proceso de registro.
La vacuna rusa Sputnik V contra el coronavirus, cuya adquisición negocia con Moscú el Gobierno argentino, obtuvo 92% de eficacia en los estudios de fase 3 en humanos según los primeros resultados de esas pruebas y no registró “efectos adversos inesperados”, según informó esta mañana a través de la cuenta oficial de Twitter del ensayo. La noticia llega luego de que el laboratorio estadounidense Pfizer informara que su vacuna tuvo una efectividad del 90% en las pruebas.
“La eficacia de la vacuna Sputnik alcanzó el 92% (cálculo basado en los 20 casos confirmados de Covid-19 divididos entre las personas vacunadas y las que recibieron el placebo)”, se indicó en la cuenta @sputnikvaccine, en una información también replicada por agencia de noticias rusa Sputnik.
[1\2] The Sputnik V vaccine efficacy amounted to 92% (calculation based on the 20 confirmed COVID-19 cases split between vaccinated individuals and those who received the placebo).
— Sputnik V (@sputnikvaccine) November 11, 2020
La publicación sostuvo que “la eficacia se demostró sobre la base de un primer análisis intermedio obtenido 21 días después de la primera inyección” e indicó que “no hubo efectos adversos inesperados durante los ensayos”.
“Actualmente 40.000 voluntarios están participando en ensayos clínicos de fase 3, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo, de los cuales más de 20.000 se han vacunado con la primera dosis de la vacuna y más de 16.000, con la primera y segunda dosis de la vacuna”, se informó.
Alexander Gintsburg, director del Centro Gamaleya, manifestó que debido a la eficacia de la vacuna Sputnik V contra el coronavirus se podrá comenzar en semanas la vacunación masiva en Rusia y luego en el resto del mundo.
“La publicación de los resultados provisionales de los ensayos clínicos posteriores al registro que demuestran de manera convincente la eficacia de la vacuna Sputnik V, lo que da paso a la vacunación masiva en Rusia contra Covid-19 en las próximas semanas”, anunció Gintsburg.
“Gracias al aumento de la producción en los nuevos sitios de fabricación, la vacuna Sputnik V pronto estará disponible para una población más amplia. Esto romperá la tendencia actual y conducirá a una eventual disminución de las tasas de infección por Covid-19, primero en Rusia y luego a nivel mundial”, concluyó.
El Centro Nacional de Investigación en Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Rusia está a cargo del desarrollo de esta vacuna que utiliza una tecnología que se llama “vector viral no replicante”.
Los vectores son virus que no tienen capacidad de reproducirse en el organismo (y por tanto son inocuos) y se utilizan para transportar material genético del virus del que se quiere inmunizar.
A diferencia de otras que utilizan esta tecnología, la Sputnik V es la única que utiliza dos adenovirus humanos como vectores, uno diferente en cada dosis que se dan intramuscularmente con diferencia de 21 días.
La vacuna fue registrada por el Gobierno ruso en agosto y se encuentra en fase 3 con pruebas en más de 40.000 voluntarios en Rusia, pero también se anunciaron ensayos clínicos en los Emiratos Árabes Unidos, India, Venezuela y Bielorrusia.
