El prospecto de los medicamentos es una herramienta central para que pacientes y profesionales de la salud accedan a información clave sobre los medicamentos, incluyendo indicaciones terapéuticas (para qué sirve), dosis, forma de administración y de conservación, posibles efectos adversos, contraindicaciones e interacciones con otros medicamentos o alimentos, entre otros aspectos importantes. Consultar el prospecto promueve un uso seguro y responsable de los medicamentos.
La Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEMe) valoró la reciente Disposición 2891/20261 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), publicada en el boletín oficial, que establece la obligatoriedad de implementar el etiquetado digital en todos medicamentos comercializados en el país. A través de la incorporación de códigos QR o similar en los envases de todos los medicamentos, se podrá acceder de manera digital a prospectos e información para los pacientes actualizada.
La medida representa un avance significativo en materia de evolución regulatoria y acceso a información confiable. A partir de esta normativa, todos los medicamentos, tanto los de venta libre como los que requieren receta, deberán contar en su envase con un código bidimensional que permita acceder, mediante un teléfono celular u otro dispositivo móvil, al prospecto vigente aprobado por ANMAT y a información destinada tanto a pacientes como a profesionales de la salud.
Desde CAEMe señalaron que esta iniciativa acerca a las personas la información relevante sobre la toma de medicamentos, de manera más simple, rápida y segura, y se alinea con los procesos de transformación digital que vienen desarrollándose en los sistemas de salud de distintos países.
“Este paso consolida un modelo de acceso más dinámico, seguro y eficiente a la información de los medicamentos. Permite que pacientes y profesionales consulten en tiempo real la versión vigente y aprobada del prospecto, y la información para los pacientes, evitando el riesgo de que circule información desactualizada y fortaleciendo la seguridad del paciente”, explicó Carolina Sian, directora de Asuntos Regulatorios de CAEMe.
Actualmente, los prospectos impresos suelen presentar limitaciones prácticas para muchas personas. En numerosos casos, la tipografía es demasiado pequeña, el papel se deteriora con facilidad o el prospecto termina descartándose luego de abrir el envase. Además, cuando se producen actualizaciones vinculadas con nuevas advertencias, indicaciones o recomendaciones de uso, el material impreso puede quedar desactualizado mientras continúan circulando productos previamente elaborados.
Con el acceso digital, en cambio, la información puede actualizarse de manera inmediata y estar disponible para consulta en cualquier momento. Esto es particularmente importante para personas que reciben tratamientos prolongados, pacientes polimedicados, adultos mayores o quienes necesitan volver a consultar instrucciones de uso, conservación o administración del medicamento.
“ La información sobre seguridad de los medicamentos evoluciona permanentemente y este sistema facilita que las actualizaciones lleguen de manera más rápida y eficiente a quienes utilizan estos tratamientos”, agregó Carolina Sian.
Desde CAEMe también remarcaron que el formato digital permite mejorar considerablemente la experiencia de lectura y comprensión de los prospectos. Al consultarse desde un dispositivo móvil, cada persona puede ampliar el tamaño de la letra, utilizar herramientas de lectura asistida o acceder al contenido en formatos complementarios que favorezcan la accesibilidad.
En ese sentido, el nuevo esquema abre la puerta a futuras incorporaciones de recursos como audio, videos explicativos, materiales gráficos o contenidos en distintos idiomas, herramientas útiles para personas con dificultades visuales, adultos mayores o pacientes con barreras de alfabetización.
La posibilidad de incorporar videos que expliquen cómo aplicar un medicamento facilitaría, por ejemplo, el uso de dispositivos para autoinyección o uso de aerocámaras, minimizando errores de manipulación y/o aplicación y mejorando la adherencia al tratamiento.
“ El acceso a la información es una parte central del cuidado de la salud. Cuanto más comprensible y accesible es esa información, mayores son las posibilidades de que las personas puedan seguir correctamente sus tratamientos, comprender las indicaciones médicas y utilizar los medicamentos de manera segura”, sostuvo Carolina Martinenghi, directora de Comunicaciones de CAEMe.
Otro de los aspectos destacados de la disposición es que los códigos deberán ajustarse a estándares internacionales de interoperabilidad y trazabilidad, utilizados globalmente en sistemas sanitarios y cadenas de suministro. Asimismo, la normativa establece expresamente que los códigos QR y otras tecnologías como data matrix no podrán redirigir a contenidos promocionales ni publicitarios, garantizando que el acceso quede limitado exclusivamente a información autorizada por ANMAT.
La implementación será progresiva y contempla una etapa de transición para permitir que los laboratorios adapten sus procesos productivos y tecnológicos. Según establece la disposición, los titulares de registro tendrán seis meses para generar los códigos correspondientes a todos sus productos, mientras que los envases ya producidos podrán continuar comercializándose.
Desde CAEMe destacaron que esta gradualidad resulta importante para asegurar una implementación ordenada y sostenible, favoreciendo al mismo tiempo la familiarización con esta nueva modalidad de acceso a la información.
“ La decisión de ANMAT representa un paso importante hacia una salud más moderna, accesible y centrada en las personas. Facilitar el acceso inmediato a información confiable contribuye a promover un uso más seguro de los medicamentos y mejora la experiencia cotidiana de millones de personas”, señaló Carolina Martinenghi.
Además de sus beneficios sanitarios, el nuevo sistema también genera un impacto positivo desde el punto de vista ambiental. La progresiva reducción del uso de papel para prospectos impresos contribuirá a disminuir el consumo de recursos asociados a la producción, impresión y transporte de materiales físicos.
La incorporación de herramientas digitales al sistema de salud constituye hoy una tendencia global que busca mejorar la calidad de la atención, optimizar la comunicación sobre salud y fortalecer la participación de las personas en el cuidado de su propia salud. En ese contexto, desde CAEMe consideraron que la nueva disposición posiciona a la Argentina en línea con experiencias regulatorias internacionales que avanzan en esa dirección.
“ Valoramos especialmente que esta iniciativa se implemente dentro de un marco regulatorio claro, gradual y alineado con estándares internacionales, lo que resulta fundamental para impulsar innovaciones que contribuyan a fortalecer el sistema sanitario y mejorar el acceso de las personas a información confiable sobre sus tratamientos”, concluyeron desde CAEMe.
