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Riesgos del uso de péptidos inyectables

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Los péptidos, esas moléculas formadas por aminoácidos, están dando de qué hablar en redes socialesInfluencers que no siempre tienen estudios en ciencias de la salud, pero que enfocan su contenido en “salud y bienestar”, promocionan el uso de péptidos inyectables para múltiples condiciones: pérdida de peso, antienvejecimiento, crecimiento muscular, aclaramiento de la piel, etcétera. Pero la mayoría de estas sustancias no ha sido evaluada o autorizada por instituciones de regulación sanitaria.

La tendencia ha crecido tanto que un reportaje de la revista Forbes indica que millones de estadounidenses se están inyectando péptidos no aprobados, cuya calidad y pureza son difíciles de verificar.

Asimismo, la Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios recibió varios reportes sobre el uso de péptidos fraudulentos, entre ellos retatrutida. El organismo advirtió que personas tuvieron importantes problemas de salud, como daño hepático y reacciones alérgicas graves que requirieron hospitalización.

Ante este panorama, las autoridades de salud en Francia y Canadá han emitido alertas sobre el peligro de comprar péptidos por internet. En Estados Unidos el Institute for Safe Medication Practices y la organización Emergency Care Research Institute (ECRI) emitieron un comunicado en el que advierten que a menos que un péptido esté explícitamente aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos, no hay suficiente evidencia de su seguridad o eficacia.

A pesar de las alertas y la falta de control sanitario, el comercio de péptidos se ha abierto camino en el mercado, fuera de los marcos normativos habituales, muchas veces abastecido por proveedores extranjeros. Influencers e incluso el secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, Robert F. Kennedy Jr. aseguran que utilizan estas moléculas como supuesto remedio para diversos padecimientos, aunque no tengan evidencia científica ni estudios en ciencias de la salud que puedan respaldar sus afirmaciones.

En este entorno complejo, a finales de julio un comité de expertos externos de la FDA de Estados Unidos votó por un estrecho margen a favor de recomendar que farmacias de formulación magistral produzcan seis tipos de péptidos, lo que permitiría que estén disponibles para el público que cuente con prescripción médica.

Los seis péptidos que el comité recomendó fueron el BPC-157, KPV, TB-500, MOTS-c, Epitalon y Semax. Esta votación contradice la recomendación del equipo de revisión científica de la FDA de Estados Unidos. Por otro lado, el panel votó en contra de incluir emideltide, voto que coincidió con la recomendación del personal de la agencia estadounidense.

Una de las razones del panel para emitir el voto fue evitar que las personas adquirieran péptidos de fabricantes desconocidos y que las moléculas se produjeran en farmacias autorizadas que cuentan con entornos estériles y realizan controles de pureza. Pero también reconocen que no existe evidencia suficiente sobre la seguridad o eficacia de estas moléculas en humanos.

Por su parte, la FDA de Estados Unidos no está obligada a seguir las recomendaciones del panel y según su equipo de científicos, los péptidos no aprobados presentan alto riesgo de provocar anafilaxia. Además, faltan datos sobre la seguridad de estos seis péptidos para personas con comorbilidades, sus interacciones farmacológicas y su eficacia según la vía de administración, inyectable, oral o aerosol nasal.[3]

Los péptidos se han utilizado en medicina desde hace años, como ejemplo están insulina y oxitocina. Pero algunos influencers han aprovechado la reciente popularización y creciente demanda de los agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) para utilizar términos científicos que se volvieron familiares y vender productos basados en datos limitados o incluso en estudios en animales, explicó a Medscape Noticias Médicas Canadá Timothy Caulfield, experto en desinformación sanitaria y director de investigación del Instituto de Derecho Sanitario de la Universidad de Alberta, en Edmonton, Canadá.

El Dr. Stuart Phillips, titular de la Cátedra de Investigación de Canadá en Salud del Músculo Esquelético en Adultos Mayores de la Universidad McMaster, en Hamilton, Canadá, señaló que el éxito de los fármacos agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón normalizó la idea de que es aceptable autoinyectarse un producto por razones de salud y este contexto contribuyó a que las redes sociales popularizaran los péptidos no aprobados.

En la actualidad, las redes sociales son utilizadas como fuente de información médica por gran número de personas. El contenido en línea, breve y emocionalmente atractivo, compite con las explicaciones basadas en evidencia y llega a convencer a las personas de no buscar o no aceptar los consejos de profesionales de la salud.

Por esto es prioritario que profesionales médicos estén informados sobre las nuevas tendencias de salud y también sobre la desinformación que circula entre los pacientes. Un grupo de investigadores sobre el tema sugiere un método de cinco pasos para discutir el tema con sus pacientes

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Avance en el anticonceptivo para hombres ¿En qué consiste el DIU masculino?

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El avance de diferentes tecnologías anticonceptivas masculinas, a fin de equilibrar la responsabilidad de la planificación familiar.

Los científicos están desarrollando nuevas tecnologías anticonceptivas masculinas para equilibrar la responsabilidad de la planificación familiar. Hasta ahora, las opciones anticonceptivas masculinas se han limitado al condón y la vasectomía. Sin embargo, se está trabajando en un anticonceptivo masculino revolucionario que se asemeja al Dispositivo Intrauterino (DIU) femenino. Este avance promete cambiar el panorama de la anticoncepción masculina y brindar a los hombres una mayor participación en el control de la natalidad.

La empresa de dispositivos médicos Contraline ha llevado a cabo un ensayo inicial que ha arrojado resultados prometedores. El anticonceptivo masculino utiliza un hidrogel inyectado en los conductos deferentes, que bloquea la entrada de espermatozoides en el semen.

“Estamos encantados de compartir estos resultados positivos que creemos que nos acercan un paso más a la transformación del panorama anticonceptivo”, expresó Kevin Eisenfrats, cofundador y director ejecutivo de la empresa de dispositivos médicos Contraline, en un comunicado obtenido por el medio The Post.Según Eisenfrats, los datos preliminares “sugieren que es posible alcanzar niveles similares de eficacia que los anticonceptivos femeninos de acción prolongada como los DIU” o los dispositivos intrauterinos, que tienen una eficacia superior al 99%. “En última instancia, me gustaría hacer que ADAM se convierta en una opción ‘obvia’ para los hombres cuando se trata de considerar sus opciones de anticoncepción”, dijo Eisenfrats.

En el ensayo de fase inicial participaron 23 hombres reclutados en Australia, con edades comprendidas entre 25 y 65 años, a quienes se les administró el anticonceptivo. Pero,

¿Cómo es este anticonceptivo masculino?

En el magazine Wired detallan que “se utiliza una sustancia blanda a base de agua, llamada ‘hidrogel‘, que se inyecta en los conductos deferentes, el par de tubos del aparato reproductor masculino que transportan el esperma maduro”.

Sobre el procedimiento, Wired precisa que no duró más de 20 minutos y que se realiza con la administración de anestesia local.

“Consiste en hacer una pequeña perforación en el escroto y utilizar un inyector manual para introducir el hidrogel a través de un catéter conectado al conducto deferente. A continuación, se retira el catéter y la perforación cicatriza por sí sola. Una vez inyectado, el hidrogel bloquea la entrada de espermatozoides en el semen“, explica.

Los participantes experimentaron una reducción en su recuento de espermatozoides, y no se informaron efectos adversos graves.

Aunque los resultados son alentadores, los expertos han expresado su preocupación sobre la reversibilidad del gel. La empresa espera obtener la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para finales de este año y que el producto esté disponible para 2027.

A propósito de esto, Daily Mail reseña que Eisenfrats dijo a STAT News: “La reversibilidad es una propuesta de valor realmente clave (…) los hombres quieren saber que pueden extirparlo en cualquier momento, que su fertilidad volverá a niveles normales y que el procedimiento de reversión es sencillo”.

Y añadió: “Prevemos que nuestro primer producto sea algo que los hombres puedan obtener cada uno o dos años. Obviamente, haremos ensayos clínicos para demostrar que es eficaz durante ese período de tiempo”.

Además, quieren demostrar que se puede revertir el procedimiento de forma segura, por lo que próximamente se prevé hacer otro ensayo.

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Aprueban un fármaco para el tratamiento de niños con Chagas

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Se trata del benznidazol del Grupo Chemo, el primer medicamento con el visto bueno de la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos, producido por una empresa argentina.

Fundación Mundo Sano, Grupo Insud y Laboratorios Elea comunicaron que el 29/08, la Administración de Alimentos y Fármacos de USA (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la solicitud de nuevo fármaco para el benznidazol del Grupo Chemo, primer medicamento aprobado por la FDA para tratar la enfermedad de Chagas, un desarrollo de Fundación Mundo Sano, Grupo Insud y Laboratorios Elea.

El benznidazol es un medicamento esencial para el tratamiento del Chagas, una peligrosa enfermedad parasitaria que afecta a un estimado de 6 a 8 millones de personas en el mundo, según la Organización Mundial de la Salud. La resolución de la FDA otorga la aprobación para el uso de benznidazol en niños de 2 a 12 años de edad, y se continuará trabajando en colaboración con la agencia sanitaria de ese país para expandir la indicación, agregaron.

“La historia de este logro comienza en la Argentina, hace varios años atrás, cuando el Ministerio de Salud decidió poner el Chagas en agenda. A inicios del 2011, cuando como consecuencia de que la Argentina y el mundo ya no dispondrían de medicamentos para tratar la enfermedad, el Ministerio de Salud convocó a la industria farmacéutica para pedir que se ocuparan de producir el medicamento”, indicó un comunicado conjunto de la Fundación Mundo Sano, el Grupo Insud y Elea.

La enfermedad de Chagas es reconocida por la OMS (Organización Mundial de la Salud) como 1 de las 13 enfermedades tropicales más desatendidas del mundo, y por la Organización Panamericana de la Salud como una enfermedad de la pobreza.

​Se estima que cada año mueren unas 10.000 personas por esta enfermedad.

También llamada tripanosomiasis americana o Mal de Chagas-Mazza,​ es una enfermedad parasitaria tropical, generalmente crónica, causada por el protozoo flagelado Trypanosoma cruzi, endémica de América.

La etapa aguda infantil se caracteriza por fiebre, aumento del tamaño de hígado y bazo y, en ocasiones, miocarditis o meningoencefalitis con pronóstico grave.

En la etapa crónica, a la cual llegan entre el 30% y el 40% de todos los pacientes chagásicos, suele haber cardiomiopatía difusa grave o dilatación patológica (megasíndromes) del esófago y colon (megaesófago y megacolon respectivamente).

Background

A inicios de 2011, cuando como consecuencia de que la Argentina y el mundo ya no dispondrían de medicamentos para tratar la enfermedad, el Ministerio de Salud convocó a la industria farmacéuticapara que se ocuparan de producir un medicamento contra el Mal de Chagas.

La Fundación Mundo Sano se puso a coordinar un trabajo, y en un tiempo récord presentó el benznidazol, bajo normas de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP, por sus siglas en inglés).

Participaron del desarrollo:

> Maprimed, la planta química del grupo Roemmers y de INSUD,

> Química Sintética, planta química en España de grupo INSUD,

> Elea, que fabricó el medicamento.

Los datos clínicos fueron aportes de los médicos argentinos referentes en Chagas y se sumó la autoridad sanitaria local (ANMAT) para acelerar el procedimiento de aprobación.

En febrero de 2012, fue aprobado Abarax® (Benznidazol) de Laboratorios Elea.

En marzo de 2012 se entregó el 1er. lote al Ministerio de Salud y a Mundo Sano.

En 2013, la Organización Mundial de la Salud incorporó el benznidazol al Listado de Medicamentos Esenciales.

El principio activo ya se encuentra en los vademecums de Argentina, Bolivia, Paraguay, Chile, Honduras, Guatemala y México, y fue autorizado a distribuirse por las agencias sanitarias en España, Italia, Suiza, Australia y Canadá.

A través del Fondo Estratégico de la Organización Panamericana de la Salud se ha enviado a Venezuela, Bolivia, Colombia y Panamá.

En USA

A partir de la definición de la enfermedad de Chagas como problema de salud pública en USA, el Grupo Chemo y Laboratorios Elea iniciaron, a fines de 2013, la elaboración del comprimido en España e iniciar el proceso de registro en la FDA.

Ahora, FDA aprobó la solicitud de nuevo fármaco para el benznidazol: 1er. medicamento aprobado en USA para tratar la enfermedad de Chagas.

En el pasado, la terapia estaba disponible a través de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), pero no contaba con la aprobación de la FDA.

Nick Haggar, CEO del Grupo Chemo: “La resolución de la FDA otorga la aprobación para el uso de benznidazol en niños de 2 a 12 años de edad. Esperamos continuar nuestra fuerte colaboración con la FDA para expandir la indicación”.

El Grupo Chemo trabajó con su división farmacéutica estadounidense Exeltis, y su aliado en responsabilidad social empresarial, la Fundación Mundo Sano. También una organización sin fines de lucro focalizada en el desarrollo de fármacos, la Iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi, por sus siglas en inglés).

De acuerdo con los términos de la colaboración entre Chemo, Mundo Sano y DNDi, u na parte importante de los ingresos derivados de la venta futura del voucher otorgado por la FDA (PRV, por sus siglas en inglés) se destinará a mejorar el acceso al tratamiento para las personas con la enfermedad de Chagas, y a otras acciones en beneficio de los pacientes.

“Estamos orgullosos de trabajar con un talentoso grupo de médicos, expertos y proveedores de servicios de salud para poder garantizar el uso generalizado y el acceso equitativo para todos los pacientes”, dijo Fernando Mateus, presidente de Exeltis USA, Inc.

“Muy pocas personas con la enfermedad de Chagas tienen acceso al tratamiento a nivel mundial, y en los Estados Unidos, los que pueden acceder al medicamento son un número muy pequeño”, dijo el doctor Bernard Pécoul, director ejecutivo de DNDi.

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