Coronavirus: comienzan los ensayos clínicos en personas de la vacuna nacional “ARVAC Cecilia Grierson”
El Ministro de Ciencia, Tecnología e Innovación, Daniel Filmus, y su par de Salud, Carla Vizzotti, anunciaron el inicio de los ensayos clínicos de seguridad en personas de la vacuna argentina ARVAC Cecilia Grierson. Acompañaron la investigadora y líder del desarrollo, Juliana Cassataro; el rector de la Universidad Nacional de San Martin (UNSAM), Carlos Grecco, y el titular del Laboratorio Cassará, Jorge Cassará. La vacuna contra el COVID-19 desarrollada en Argentina por investigadoras/es de la UNSAM y del CONICET en conjunto con la Fundación Pablo Cassará y el Laboratorio Cassará, comenzará la Fase I en humanos para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna proteica recombinante, ensayos autorizados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) mediante la disposición número 2182/22. Cabe destacar que estos ensayos son necesarios para avanzar en el objetivo de que la vacuna ARVAC Cecilia Grierson esté disponible como refuerzo de las vacunas actuales.
Durante la conferencia, Filmus expresó: “El objetivo es anunciar que la ANMAT ha aprobado el comienzo de la Fase I de estudios de la vacuna que está dedicada al COVID-19, y está apoyada por tres Ministerios, de Ciencia; de Salud, y de Desarrollo Productivo. Es un orgullo para la ciencia argentina disponer de una vacuna nacional hecha por nuestras científicas y científicos y lo que significa llevar la investigación y el desarrollo al servicio de las personas. Antes de fin de año esperamos una vacuna íntegramente desarrollada en el país para atender nuestra población”.
A su turno, Vizzotti señaló que “se trata de un trabajo que requirió mucho tiempo, mucha articulación, y que es parte de esta sinergia que venimos realizando con mucho orgullo y por instrucción del Presidente”, y destacó además el trabajo conjunto desarrollado con el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación; el de Desarrollo Productivo; el CONICET; la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación; las universidades; y la industria farmacéutica. En ese sentido, consideró que avanzar en la Fase 1 de la vacuna ARVAC Cecilia Grierson significa “un momento histórico” en relación a la investigación y el desarrollo en Argentina. “Es una base fundamental para lo que venga en el futuro, ya sea otras vacunas COVID, o cualquier otra vacuna, medicamento o innovación tecnología”, explicó la ministra, quien recalcó el apoyo y la mirada estratégica del Estado en esta iniciativa que puede tener “impacto no solamente para la población argentina, sino también para exportar a toda la región”.
Por su parte, el titular de la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (Agencia I+D+i), Fernando Peirano, señaló que “el proyecto contó con el apoyo de la Agencia desde sus inicios en el marco de la Unidad Coronavirus. Las capacidades de la ciencia argentina se han traducido en una vacuna. Esto no sólo nos da soberanía sobre un insumo clave, sino que abre oportunidades económicas y productivas.”
La presidenta del CONICET, Ana Franchi, expresó su satisfacción por este importante avance y detalló: “Estamos muy felices de que un desarrollo argentino, de una investigadora del CONICET en la UNSAM, con un gran grupo, haya llegado a esta etapa, a comenzar la fase 1 de una vacuna de refuerzo contra el COVID. Muestra la importancia y el valor de nuestras investigadoras e investigadores y la calidad de nuestra ciencia. Y por otro lado, el esfuerzo mancomunado de los tres ministerios nacionales, junto al CONICET, el laboratorio Cassará, la UNSAM y diversos actores, para llevar adelante este proyecto y que pueda ser una realidad. Esperamos ya en poco tiempo esté disponible para todos y todas nuestros compatriotas”.
Participaron también la subsecretaria de Economía del Conocimiento del Ministerio de Desarrollo Productivo, María Apólito, y la directora del Fondo Argentino Sectorial (FONARSEC) de la Agencia I+D+i, Laura Toledo.
Fase I. Participarán 80 voluntarios sanos que ya hayan recibido un esquema de vacunación previo completo y que, de constatarse que cumplieran con todos los criterios establecidos por protocolo (criterios de elegibilidad), recibirán un esquema de refuerzo de la vacuna en estudio. Para la realización de estudios en humanos se llevará a cabo en CABA en un centro autorizado especialmente por la ANMAT y cuyo investigador Principal es el infectológo pediatra, Dr. Gustavo Yerino.
La doctora en Ciencias Biológicas, investigadora del CONICET, Juliana Cassataro, que dirige el Laboratorio de Inmunología, enfermedades infecciosas y desarrollo de vacunas del Instituto de Investigaciones Biotecnológicas (IIB-UNSAM) y lidera el grupo de investigadores/as que desarrolla la vacuna explicó: “Dado que en Argentina la mayor parte de la población está vacunada, nos enfocamos actualmente en el prototipo de vacuna de refuerzo y cambio de variante. En diciembre de 2021 terminamos los estudios preclínicos, es decir en ‘no humanos’, encontrando que nuestro prototipo de vacuna además de ser seguro, induce anticuerpos neutralizantes contra las variantes que circulan en nuestro país, así como respuesta celular T y protección frente al desafío experimental con SARS-CoV-2. Por estos resultados promisorios, la ANMAT nos ha permitido avanzar con los estudios en humanos”. Cabe destacar que los estudios preclínicos fueron financiados por la Agencia I+D+i (en el marco de un proyecto FONARSEC) dependiente del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, mientras que el desarrollo y escalado industrial del proceso biotecnológico bajo estándares de calidad GMP, así como el estudio clínico de Fase I, son financiados por el Laboratorio Pablo Cassará.
“Antes de la producción industrial, hay varias etapas que deben ser cumplidas: la Fase I, que comienza ahora, y cuyo objetivo principal es comprobar la seguridad de la vacuna, y luego las fases II y III que están destinadas a evaluar ya no sólo la seguridad sino también la inmunogenicidad de la vacuna y que incluirá un número mucho mayor de voluntarios. Todo este proceso se realiza bajo la supervisión y la aprobación de la ANMAT, quien es el órgano regulador para todos los estudios de investigación en farmacología clínica. Estamos trabajando para realizar estos ensayos y presentar los resultados para su evaluación lo más pronto posible”, añadió Cassataro.
Vacuna con sello nacional bajo articulación público-privada. Actualmente existen seis proyectos de vacunas contra COVID-19 diseñadas en Argentina, cinco de las cuales tienen financiamiento del Estado Argentino; la primera en realizar ensayos de Fase I es la vacuna Arvac-Cecilia Grierson (UNSAM/CONICET-Cassará), que comenzó su desarrollo en junio del 2020.
“Esta es la primera vez que una vacuna preventiva diseñada en una universidad pública argentina llega a realizar ensayos de Fase I. Es un hito para todo el sistema público de ciencia y tecnología”, comentó Cassataro.
Sobre la vacuna “Arvac-Cecilia Grierson”. Se basa en proteínas recombinantes, una tecnología segura que ya se aplica en las vacunas contra la Hepatitis B desde hace más de 20 años o más recientemente, el VPH. Se trata de una tecnología que ha demostrado ser muy segura y robusta, y que permite desarrollar vacunas que se almacenan entre 2 y 8°C (temperatura de heladera). Estas características podrían permitir que las dosis de la ARVAC Cecilia Grierson, a diferencia de las primeras vacunas contra el COVID-19, sean más económicas, fáciles de producir y de distribuir.
Administrar de forma simultánea todas las vacunas posibles que correspondan por edad en lugares anatómicos distintos.
Los pacientes que han padecido COVID-19 pueden recibir la vacuna una vez que hayan resuelto el cuadro clínico de COVID-19, con alta clínica y epidemiológica.
