Llegó a Argentina una nueva clase terapéutica para el tratamiento del mieloma múltiple

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La Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó, y ya está disponible en Argentina, una nueva medicación para el tratamiento del mieloma múltiple en estadios avanzados. Es un anticuerpo biespecífico desarrollado por Johnson & Johnson y representa la primera droga de una nueva clase terapéutica. Demostró obtener respuestas significativas y duraderas en pacientes que ya atravesaron otras instancias de tratamiento[2].

Esta nueva medicación está indicada para aquellas personas adultas con mieloma múltiple en recaída o refractario, que hayan recibido anteriormente tres clases terapéuticas diferentes: un inhibidor de la proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38. Su administración es subcutánea.

“El mieloma múltiple es un cáncer que se comporta con remisiones y recaídas, desarrollando resistencia a los tratamientos previos. Con la disponibilidad en Argentina de esta nueva clase terapéutica, los pacientes con reaparición de la enfermedad o que ya no responden a las terapias recibidas, disponen a partir de ahora de una nueva alternativa que demostró eficacia sin precedentes en este grupo de pacientes. Esta nueva medicación nos da esperanza para estos pacientes con enfermedad avanzada”, afirmó la Dra. Dorotea Fantl, médica hematóloga, consultora y staff de la Sección Hematología del Hospital Italiano de Buenos Aires.

El mieloma múltiple es un tipo de cáncer de la sangre en el que las células plasmáticas que se encuentran en la médula ósea se malignizan y crecen en forma descontrolada, comprometiendo el sistema inmunológico[3]. Muchas veces, la enfermedad no presenta síntomas específicos y su diagnóstico suele ser incidental, en estudios, sospechando otras condiciones. Sin embargo, algunos signos y síntomas que pueden orientar a la sospecha son dolor en los huesos, recuentos bajos de glóbulos rojos, niveles elevados de calcio en sangre, problemas renales e infecciones a repetición[4].

Se estima que en la Argentina se presentan cada año unos 1.300 nuevos casos de mieloma múltiple[5],[6], generalmente a partir de la sexta década de la vida[7], y entre las opciones de tratamiento se encuentran la quimioterapia, los anticuerpos monoclonales, la inmunoterapia y el trasplante de médula ósea, que pueden indicarse solos o en combinación[8].

La aprobación de este tratamiento innovador, el primero en su clase, se respalda en la investigación MajesTEC-1, un estudio clínico fase 1/2, abierto, multicéntrico, de un solo grupo, en el que se evaluó su eficacia y seguridad en 165 pacientes con mieloma múltiple que ya habían recibido previamente tres terapias. Como resultado, se obtuvo una tasa de respuesta global del 63% (objetivo primario del estudio). Ninguno de los participantes había recibido tratamiento previo con una terapia dirigida contra el antígeno de maduración de células B (BCMA) y todos ya habían estado expuestos a medicamentos de las tres clases terapéuticas requeridas previo a la indicación de esta terapia[9].

En dicha investigación se alcanzó también una mediana de duración de la respuesta de 24 meses, una mediana de sobrevida libre de progresión de 11,4 meses y una mediana de sobrevida global de 22 meses. Los pacientes que alcanzaron respuestas completas (46,1%) no han alcanzado aún la mediana de duración de respuesta, y, con un seguimiento del estudio de 30 meses, las tasas de mediana de duración de respuesta, sobrevida libre de progresión y sobrevida global son de 60,8%, 61% y 74,2%, respectivamente8.En cuanto al perfil de seguridad, los autores afirmaron que fue predecible y manejable.

Los anticuerpos biespecíficos son un tipo de anticuerpo humanizado de nueva generación diseñado para reconocer y unirse simultáneamente a dos objetivos celulares diferentes. Integran la clase de las inmunoterapias y están diseñados para replicar la acción de los anticuerpos naturales; son un área de rápido crecimiento y expansión de la inmunoterapia del cáncer. Johnson & Johnson presenta el primer anticuerpo biespecífico aprobado y comercializado en nuestro país, que actúa tanto sobre las células cancerosas como sobre las del sistema inmune (linfocitos T), contribuyendo a la activación de las propias defensas del paciente para atacar la enfermedad[10].

Comprometido con la comunidad de pacientes, Johnson & Johnson, pionero en mieloma múltiple, suma a su sólido portafolio de productos, una tecnología innovadora y diferencial con el propósito de transformar vidas. Junto al daratumumab y el bortezomib, amplía ahora el abanico de opciones terapéuticas para llegar a todos los pacientes con este tipo de cáncer.

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Estiman que se diagnosticarían más de 3 casos de mieloma por día en Argentina

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El mieloma múltiple se origina en la médula ósea, el tejido esponjoso que se halla en el interior de la mayoría de los huesos, pero sobre todo de los más grandes. Allí, se producen las células de la sangre y esta enfermedad surge cuando las células plasmáticas enferman y se multiplican en forma anormal y exagerada. Este domingo 5 de septiembre se conmemora su Día Mundial y la Fundación Argentina de Mieloma aprovechó este marco para insistir en los beneficios de su diagnóstico a tiempo, subrayar que cada vez llegan mejores tratamientos, pero también poniendo el acento en las dificultades crecientes que encuentran los pacientes para acceder a los medicamentos.

Con respecto a la cantidad de pacientes en nuestro país, todavía no hay datos publicados con cifras confiables. Sin embargo, se sabe que, por un lado, es la segunda enfermedad hematológica más frecuente(1), detrás del linfoma, pero representaría el 1% de los casos de cáncer(2), lo que se traduce, a partir de estimaciones internacionales para Argentina, en alrededor de 1250 casos al año.

De todos modos, independientemente de los números, la llegada del diagnóstico de mieloma, que suele darse a partir de los 65 años(2) y en una proporción de 1.5 hombres por cada mujer, impacta enormemente en la vida de cada persona que lo desarrolla.

“Este día mundial es una oportunidad inmejorable para visibilizar lo que atraviesan las personas con mieloma. Nos proponemos acompañar a cada paciente y a su entorno para recorrer el camino que se inicia a partir del diagnóstico, y lo hacemos con la empatía de ser nosotros pacientes o familiares de pacientes”, explicó Mariana Auad, Vicepresidente y Coordinadora General de Fundación Argentina de Mieloma.

La buena noticia es que en los últimos 10 o 15 años, la ciencia avanzó a pasos agigantados en el desarrollo de más y mejores opciones terapéuticas para los pacientes, lo que es particularmente necesario en esta enfermedad, que presenta una elevada tasa de recaídas(3). En otras palabras, para lograr controlar el mieloma necesitan más de uno o varios tratamientos, solos o combinados, en el transcurso de la enfermedad.

“El panorama es muy diferente al de años atrás. Hoy, con un adecuado cumplimiento del tratamiento y un buen seguimiento médico, los pacientes viven más y llevan vidas más plenas, porque en muchos casos se logra llevar la enfermedad a niveles indetectables, lo que se conoce como enfermedad residual medible no detectable’. Esta situación era impensada 15 años atrás. De todos modos, muchas veces hay que ir adecuando los esquemas terapéuticos según el control de la enfermedad y la tolerancia a estos., El desafío pasa a ser, justamente, lograr resultados sostenidos en el tiempo con el tratamiento que nuestros pacientes estén recibiendo. En ese sentido, el mieloma múltiple es una patología con un desarrollo creciente de nuevos tratamientos y muchos de ellos estarán próximamente disponibles en nuestro país”, sostuvo el Dr. Patricio Duarte, médico hematólogo, Coordinador de la Unidad de Trasplante Hematopoyético en el CEMIC.

“Celebramos la llegada de avances terapéuticos, aunque se abre todo un capítulo vinculado al acceso a las drogas, lo que genera sistemáticamente idas y venidas con los prestadores de salud, causando un enorme desgaste a los pacientes y a sus familiares, en una etapa en la que deberían poder concentrar sus energías en sobrellevar la enfermedad y no tener que lidiar con el sistema de salud”, explicó Isabel Muñoz, Coordinadora del Área de Pacientes de FAM.

Uno de los objetivos de la Fundación es trabajar para que esté garantizado el derecho de los pacientes a obtener el tratamiento que su médico considere necesario, pero vienen percibiendo dificultades crecientes en ese rubro, por lo que han estado uniendo esfuerzos con otras organizaciones de pacientes, como son ALMA (leucemias) y ACLA (linfomas), ya que es una problemática que impacta en toda la comunidad de pacientes con cánceres de la sangre.

“Preferiríamos concentrar nuestra tarea en acompañar desde lo humano, emocional, en lugar de tener que asesorarlos para que naveguen los obstáculos del sistema de salud. Hay mucho por recorrer en el camino de la aceptación del diagnóstico, de la redefinición de prioridades y vínculos, de aceptar la nueva realidad que el mieloma trae consigo. Sin embargo, cada vez se nos acercan más pacientes preocupados porque sufren interrupciones administrativas sin razón de ser que ponen en riesgo el control de su enfermedad”, agregó la Sra. Auad.

Signos y síntomas del mieloma múltiple(4)

Con frecuencia, el mieloma múltiple no ocasiona síntomas hasta estadios avanzados. A veces puede generar algunos indeterminados y que pueden confundirse con otros orígenes:

● Dolor óseo persistente, recurrente y fracturas

● Cansancio frecuente causado por la anemia o falla renal

● Infecciones frecuentes y de causa desconocida, como neumonías

● Desórdenes del sistema nervioso central, incluyendo confusión mental

● Dificultad para respirar y evidencia de falla renal o cardíaca

El diagnóstico muchas veces se sospecha a partir de lesiones óseas, anemia o deterioro de la función renal. “La sospecha diagnóstica debe confirmarse con estudios específicos: como radiografías, tomografía computada o resonancia magnética; además de estudios de laboratorio en sangre y orina que midan determinadas alteraciones bioquímicas y una biopsia de médula ósea. Es una enfermedad relativamente sencilla de diagnosticar, pero es importante que los profesionales de la salud tengamos presentes estos criterios que debemos considerar para detectarla a tiempo”, reconoció el Dr. Duarte.

Aunque cada vez entendemos mejor que cada tipo de cáncer y cada enfermedad oncohematológica es bien distinta, todos -incluido el mieloma- comparten una característica y esta es que si se los diagnostica tempranamente, es más probable que el tratamiento sea eficaz, aumentando la probabilidad de supervivencia y reduciendo la morbilidad(5).

La Fundación Argentina de Mieloma elaboró un mapa digital que incluye algunos de los centros de referencia en mieloma de todo el país, muchos de los cuales son servicios de hematología de hospitales tanto públicos como privados. Se accede al mapa en el sitio web y por geolocalización de google se puede ver el más cercano para acudir en caso de necesitarlo. Además, pronto, el sitio web de FAM contará también con una sección destinada exclusivamente a conocer los Derechos de Salud y las herramientas necesarias para poder resolver dificultades de acceso si se presentaran.

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Referencias:  1. International Myeloma Foundation. What is Multiple Myeloma? Link.  2. National Cancer Institute. Cancer stat facts: myeloma. Link.  3. Multiple Myeloma Research Foundation. Multiple myeloma prognosis. Link.  4. American Cancer Society. Signs and symptoms of multiple myeloma. Link  5. Sociedad Argentina de Hematología. Link.

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