Desde Moscú, el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología que lleva el nombre de NF Gamaleya del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia (Centro Gamaleya) y el Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF, el fondo soberano de inversión de Rusia), informó que la vacuna contra el coronavirus que viene viene desarrollando -Sputnik V- logró 95% de eficacia. “El cálculo se basó en el análisis de datos de voluntarios que recibieron tanto la primera como la segunda dosis de la vacuna Sputnik V o placebo en el segundo punto de control (39 casos confirmados al 23 de noviembre de 2020) de acuerdo con la protocolo de ensayo clínico”, detallaron.
- La eficacia de la vacuna Sputnik V es del 91,4%, según el segundo análisis intermedio de los datos obtenidos 28 días después de administrar la primera dosis (7 días después de la segunda dosis).
- El cálculo se basó en el análisis de datos de voluntarios (n = 18.794) que recibieron tanto la primera como la segunda dosis de la vacuna Sputnik V o placebo en el segundo punto de control (39 casos confirmados al 23 de noviembre de 2020) de acuerdo con la protocolo de ensayo clínico.
- Los datos preliminares de voluntarios obtenidos 42 días después de la primera dosis (corresponde a 21 días después de la segunda dosis) indican una eficacia de la vacuna superior al 95%.
- Los datos de la investigación provisional serán publicados por el equipo del Centro Gamaleya en una de las principales revistas médicas internacionales revisadas por pares. Tras la finalización de los ensayos clínicos de fase III de la vacuna Sputnik V, el Centro Gamaleya proporcionará acceso al informe completo del ensayo clínico.
- Actualmente, 40.000 voluntarios están participando en el estudio clínico posterior al registro de fase III, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de la vacuna Sputnik V en Rusia, de los cuales más de 22.000 voluntarios fueron vacunados con la primera dosis y más de 19.000 voluntarios. con la primera y segunda dosis .
- No hubo eventos adversos inesperados durante los ensayos . El seguimiento de los participantes está en curso.
- La vacuna Sputnik V se basa en una plataforma de vectores adenovirales humanos bien estudiada que ha demostrado ser segura y eficaz sin efectos secundarios a largo plazo en más de 250 ensayos clínicos realizados a nivel mundial durante las últimas dos décadas, mientras que la historia del uso de humanos Los adenovirus en el desarrollo de vacunas comenzaron en 1953. Más de 100,000 personas han recibido medicamentos aprobados y registrados basados en vectores adenovirales humanos.
- La singularidad de la vacuna rusa radica en el uso de dos vectores adenovirales humanos diferentes que permiten una respuesta inmune más fuerte y a más largo plazo en comparación con las vacunas que usan el mismo vector para dos dosis.
El Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología que lleva el nombre de NF Gamaleya del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia (Centro Gamaleya) y el Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF, el fondo soberano de inversión de Rusia), anuncia resultados positivos obtenidos durante el segundo análisis de datos intermedios de los ensayos clínicos de fase III, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo más grandes de la historia de Rusia en los que participaron 40.000 voluntarios. Los expertos del Centro Gamaleya han confirmado una vez más la alta eficacia de la vacuna Sputnik V, la primera vacuna registrada del mundo contra el coronavirus basada en una plataforma bien estudiada de vectores adenovirales humanos.´
La evaluación de la eficacia se llevó a cabo entre voluntarios (n = 18.794) 28 días después de recibir la primera dosis (7 días después de la segunda dosis) de la vacuna o placebo al llegar al segundo punto de control del ensayo de conformidad con el protocolo del ensayo clínico. El análisis demostró una tasa de eficacia del 91,4% para la vacuna Sputnik V.
De acuerdo con el protocolo de ensayos clínicos de fase III de la vacuna Sputnik V, su eficacia provisional se calcula en tres puntos de control representativos estadísticamente significativos: al llegar a 20, 39 y 78 casos de infección por el nuevo coronavirus entre voluntarios tanto en el grupo placebo como en el grupo que recibió la vacuna. El segundo análisis intermedio de la eficacia de la vacuna Sputnik V se llevó a cabo sobre la base de 39 casos confirmados identificados en el grupo de placebo (31 casos) y en el grupo de vacuna (8 casos). La relación entre el grupo placebo y el grupo vacunado es de 1 a 3.
La singularidad de la vacuna rusa radica en el uso de dos vectores diferentes basados en el adenovirus humano, lo que permite una respuesta inmune más fuerte y a más largo plazo en comparación con las vacunas que utilizan un mismo vector para dos dosis. Entonces, los datos preliminares sobre los voluntarios en el día 42 después de la primera dosis (equivalente a 21 días después de la segunda dosis), cuando ya han formado una respuesta inmune estable, indican que la tasa de eficacia de la vacuna está por encima del 95%.
El próximo análisis de datos provisionales se llevará a cabo al llegar al tercer punto de control de 78 casos confirmados de coronavirus entre los participantes del estudio. El análisis de los datos finales estará disponible al final de los ensayos clínicos de fase III.
Los datos de la investigación provisional serán publicados por el equipo del Centro Gamaleya en una de las principales revistas médicas internacionales revisadas por pares. Tras la finalización de los ensayos clínicos de fase III de la vacuna Sputnik V, el Centro Gamaleya proporcionará acceso al informe completo del ensayo clínico.
Hasta el 24 de noviembre, más de 22,000 voluntarios fueron vacunados con la primera dosis y más de 19,000 voluntarios con la primera y la segunda dosis de la vacuna en 29 centros médicos en Rusia como parte de los ensayos clínicos en curso. Actualmente, los ensayos clínicos de fase III están aprobados y están en curso en Bielorrusia, los Emiratos Árabes Unidos, Venezuela y otros países, así como la fase II-III en la India.
Al 24 de noviembre, no se identificaron eventos adversos inesperados como parte de la investigación. Algunos de los vacunados tuvieron eventos adversos menores a corto plazo, como dolor en el punto de inyección y síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, debilidad, fatiga y dolor de cabeza.
Durante los ensayos clínicos, la seguridad de la vacuna se supervisa constantemente; La información es analizada por el Comité de Monitoreo Independiente integrado por destacados científicos rusos. La recopilación, el control de calidad y el procesamiento de datos se llevan a cabo de acuerdo con los estándares de ICH GCP e implica la participación activa del Departamento de Salud de Moscú y Crocus Medical, la organización de investigación por contrato (CRO).
Mikhail Murashko, Ministro de Salud de la Federación de Rusia, dijo:
“Los datos que demuestran la alta eficacia de la vacuna Sputnik V nos dan la esperanza de que pronto obtendremos la herramienta más importante en la lucha contra la pandemia de la nueva infección por coronavirus”.
Alexander Gintsburg, Director del Centro Gamaleya, dijo:
“Es muy importante que el segundo análisis de eficacia provisional de Sputnik V haya confirmado nuestros hallazgos de la primera etapa y haya demostrado su eficacia en 91-92%. Permítanme enfatizar que el segundo análisis se realizó una semana después de que los voluntarios recibieron la segunda dosis, lo que significa que sus cuerpos han reaccionado parcialmente a ambas dosis. Esperamos que la tasa de eficacia sea aún mayor según los datos tres semanas después de la segunda inmunización, cuando se logre la respuesta más fuerte y estable del cuerpo. Planeamos realizar el tercer análisis de datos provisional después de 78 casos confirmados de coronavirus entre voluntarios y tenemos todas las razones para creer que los resultados superarán nuestras expectativas iniciales. La evaluación final de la eficacia del medicamento estará disponible una vez que concluyan los ensayos clínicos de fase III “.
Denis Logunov, subdirector del Centro Gamaleya, comentó:
“Los resultados del segundo análisis intermedio de la vacuna Sputnik V están en línea con nuestras expectativas y predicciones. La alta tasa de eficacia de la vacuna es una indicación importante de que se forma una respuesta inmune estable a la infección por coronavirus entre los participantes del estudio. Esperamos que los próximos resultados provisionales demuestren los rasgos positivos del Sputnik V, acercándonos a la finalización del estudio y al comienzo de una vacunación masiva de nuestros conciudadanos “.
Kirill Dmitriev, CEO, Russian Direct Investment Fund, dijo:
“El Centro Gamaleya ha desarrollado una de las vacunas contra el coronavirus más eficientes del mundo con una tasa de eficacia superior al 90% y un precio dos veces menor que el de otras vacunas con una tasa de eficacia similar. La singularidad de la vacuna rusa radica en el uso de dos vectores adenovirales humanos diferentes que permiten una respuesta inmune más fuerte y a más largo plazo en comparación con las vacunas que usan el mismo vector para dos dosis ”.
