ANMAT desregula la importación de productos médicos de bajo riesgo para agilizar el ingreso al país. La nueva disposición elimina la intervención previa del organismo en operaciones realizadas por importadores habilitados, manteniendo los controles posteriores

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) oficializó una nueva flexibilización del régimen de importación para productos médicos clasificados como de riesgo I y II, es decir, de bajo y moderado impacto sanitario. La medida fue dispuesta a través de la Disposición 4446/2025, publicada en el Boletín Oficial, y forma parte del proceso de desregulación administrativa que lleva adelante el organismo.

Con esta decisión, ya no será necesaria la intervención previa de la ANMAT en los trámites de importación realizados por establecimientos habilitados. A cambio, se exigirá una declaración jurada dentro de las 48 horas posteriores a la nacionalización de los productos, a través del sistema Trámites a Distancia (TAD).

Qué productos abarca y cómo se informan

La disposición alcanza a:

• Dispositivos médicos de uso general de riesgo I y II, ya registrados.
• Productos destinados a exhibiciones o demostraciones comerciales.
• Materias primas utilizadas para la industrialización de insumos médicos.

El listado completo de productos incluidos en esta categoría puede consultarse en la Biblioteca Pública Helena disponible en el portal de la ANMAT: https://helena.anmat.gob.ar/Boletin

La nueva normativa establece que el importador deberá notificar cada operación mediante el formulario “Aviso de importación” en la plataforma TAD, en un plazo máximo de 48 horas posteriores a la nacionalización, lo que permite mantener la trazabilidad sin trabar el ingreso de los productos al país.

Esta iniciativa se enmarca en un proceso iniciado meses atrás, con disposiciones como:

• 2857/2025, que simplificó la importación de productos médicos de uso directo por parte del paciente.
• 3562/2025, que habilitó canales más ágiles para cosméticos, productos de higiene oral, domisanitarios y descartables.

La lógica detrás de estas medidas es fomentar la autonomía del usuario responsable, reducir la burocracia y liberar recursos técnicos de la ANMAT para el control de productos de alto riesgo sanitario.

Exigencias vigentes y controles posteriores

Si bien la intervención previa se elimina, la ANMAT recuerda que los importadores siguen obligados a cumplir con la normativa sanitaria general, incluyendo:

• Disposiciones Nros. 2319/02 (T.O. 2004), 3266/13, 9688/19 y 64/25.
• Cualquier otra disposición complementaria o modificatoria aplicable.

Esto implica que las condiciones técnicas, sanitarias y de calidad deberán ser verificables en todo momento, bajo riesgo de sanciones o inhabilitación.

Entrada en vigencia y objetivos de la medida

La disposición comenzará a regir 30 días después de su publicación oficial, y busca:

• Agilizar el ingreso de productos médicos de bajo riesgo.
• Reducir tiempos y costos de importación.
• Descentralizar el control, sin renunciar al monitoreo sanitario.

Desde la ANMAT destacan que esta modalidad no implica un relajamiento del control, sino un cambio de enfoque: más agilidad en la admisión, más foco en la fiscalización posterior.

La desregulación de la importación para productos de bajo riesgo podría acelerar la disponibilidad de insumos médicos, especialmente para clínicas, farmacias y distribuidores que operan con stock crítico. Además, se alinea con la política general del Gobierno nacional de desburocratizar procesos y liberar capacidades estatales para tareas prioritarias.

Al mismo tiempo, impone un mayor compromiso de autorregulación a los importadores, que asumen la responsabilidad operativa sobre el cumplimiento de estándares, sin una barrera previa.