El Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA) aprobó un nuevo Marco Regulatorio para las vacunas virales no vesiculares bovinas mediante la Resolución 61/2026, publicada en el Boletín Oficial el 22 de enero de 2026, que entra en vigencia desde esa fecha. La medida reemplaza la normativa vigente desde 2012 y redefine integralmente los requisitos de registro, control y comercialización de estos productos estratégicos para la sanidad animal y la seguridad alimentaria, con impacto directo sobre laboratorios, productores ganaderos y el comercio agroindustrial.
La norma, firmada por la presidenta del organismo, María Beatriz Giraudo Gaviglio, establece condiciones técnicas más exigentes, alinea el régimen local con estándares internacionales y consolida un proceso de simplificación administrativa impulsado por el propio SENASA.
Un marco regulatorio integral con base legal y técnica
La Resolución 61/2026 se apoya en un andamiaje normativo amplio, encabezado por las Leyes 13.636 y 27.233, que declaran de interés nacional la sanidad animal y vegetal, así como la inocuidad de los alimentos. En particular, la Ley 27.233 fija que las normas sanitarias son de orden público y asigna al SENASA el rol de autoridad de aplicación, responsable de planificar, ejecutar y controlar las acciones sanitarias.
En ese contexto, la resolución aprueba el Marco Regulatorio para la importación, exportación, elaboración, tenencia, depósito, acondicionamiento, distribución y expendio de vacunas virales no vesiculares bovinas en la República Argentina (artículo 1°), y establece que toda persona humana o jurídica que intervenga en esa cadena deberá cumplir con lo dispuesto en la norma (artículo 2°).
Uno de los ejes centrales es la obligatoriedad de inscripción y habilitación previa ante el SENASA para quienes elaboren, acondicionen, fraccionen, depositen o importen productos veterinarios, conforme al artículo 3° de la Resolución RESOL-2025-11-APN-PRES#SENASA del 9 de enero de 2025.
La actualización responde también al Decreto DECTO-2017-891-APN-PTE, que aprobó las Buenas Prácticas de Simplificación en el Sector Público Nacional y obliga a revisar y depurar inventarios normativos para eliminar cargas innecesarias. En línea con ese mandato, el SENASA avanza en la eliminación y consolidación de normas para “brindar una respuesta rápida y transparente a los requerimientos del ciudadano y de las empresas”.
Reglas técnicas, control sanitario y alineamiento internacional
La resolución define con precisión el alcance de las vacunas comprendidas, entendidas como aquellas que contienen antígenos virales como IBR (BoHV-1), BoHV-5, VDVB, Rotavirus bovino, Parainfluenza Bovina tipo 3, Virus respiratorio sincicial bovino y Coronavirus bovino (artículo 6°). Se admiten vacunas inactivadas y replicativas, siempre que cumplan con los requisitos técnicos establecidos (artículo 7°).
Un punto clave es que solo se admitirán vacunas con cepas virales circulantes en la Argentina o con protección cruzada demostrada. Para ello, el solicitante deberá presentar evidencia científica, estudios epidemiológicos, sistemas de vigilancia virológica o publicaciones oficiales que respalden la inclusión de esas cepas (artículo 8°).
En materia de bioseguridad, se exige que los productos con organismos genéticamente modificados (OGM) cuenten con aprobación de la CONABIA, conforme a la Resolución 763/2011 del entonces Ministerio de Agricultura (artículo 10°). Asimismo, los insumos de origen rumiante deberán provenir exclusivamente de países clasificados por la OMSA como de riesgo insignificante para Encefalopatías Espongiformes Transmisibles (artículo 14°).
La norma incorpora de manera explícita las recomendaciones de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OMSA) sobre los riesgos de las vacunas vivas atenuadas. En particular, se advierte que “las vacunas vivas atenuadas pueden generar inmunosupresión” y que no deben emplearse en animales persistentemente infectados ni transmitirse a animales no vacunados. En consecuencia, se desaconseja la utilización de vacunas vivas atenuadas contra la Diarrea Viral Bovina en animales PI, reproductores machos y hembras gestantes, así como en sus terneros lactantes (artículo 12°).
En cuanto al procedimiento, las solicitudes de registro deberán realizarse a través de la plataforma SIG-TRÁMITES (artículo 5°), consolidando la digitalización administrativa. El registro implica una evaluación documental seguida de controles oficiales de serie, con intervención de la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico (DGLyCT).
Impacto productivo, exigencias para laboratorios y proyección sectorial
Desde el punto de vista económico e institucional, la Resolución 61/2026 introduce nuevos estándares de calidad y trazabilidad que impactan directamente sobre los laboratorios veterinarios. Entre las exigencias más relevantes figuran:
- Cantidad mínima de 50.000 dosis por serie (artículo 31°).
- Período de validez de un año, salvo que se presenten pruebas de estabilidad que acrediten un plazo mayor (artículos 29° y 30°).
- Conservación obligatoria entre 2 °C y 8 °C, con cámaras frías con registro de temperatura (artículo 28°).
- Prohibición de comercializar envases sin estampilla oficial numerada, que certifique serie, vencimiento y cantidad de dosis (artículo 22°).
El régimen de control oficial se detalla en los anexos, con exigencias como control de esterilidad, potencia en cobayos y técnicas específicas (seroneutralización, ELISA, inhibición de la hemoaglutinación), además de la posibilidad de recontrol por única vez (Anexo III). Los requisitos documentales del Anexo I incluyen, entre otros, “la potencia del producto, la eficacia, la duración de la inmunidad, la estabilidad y los estudios de inocuidad” anexo_7556705_1.
A nivel institucional, la norma refuerza las potestades de la DGLyCT para auditar e inspeccionar laboratorios, acceder a todas las etapas del proceso productivo y disponer controles adicionales cuando lo considere necesario (artículos 34° y 35°). Además, establece un régimen sancionatorio vinculado al Capítulo V de la Ley 27.233 y su decreto reglamentario DECTO-2019-776-APN-PTE.
En términos sectoriales, la medida tiene implicancias para:
- La industria veterinaria, que deberá invertir en cumplimiento normativo, trazabilidad, estudios científicos y adaptación tecnológica.
- El sector ganadero, que verá fortalecida la calidad sanitaria de las vacunas disponibles, con impacto potencial en productividad y estatus sanitario.
- El comercio exterior, dado que la armonización con criterios OMSA y CAMEVET facilita la equivalencia regulatoria y la inserción internacional de productos argentinos.
La resolución abroga expresamente la Resolución 598/2012 (artículo 39°), cerrando una etapa regulatoria y abriendo otra caracterizada por mayor exigencia técnica, digitalización de trámites y alineamiento internacional.
