Unas disposiciones de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) del año 2017 agilizaron los tiempos de aprobación de los estudios clínicos, brindando predictibilidad. Además, la digitalización de trámites y el prestigio de nuestros profesionales e instituciones de salud están contribuyendo a posicionar a la Argentina como referente en esta actividad, al tiempo que se alcanzó en la región la tasa más alta de estudios clínicos por millón de habitantes, afirmaron desde la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEME) en el marco del Día de la Investigación Clínica, que se conmemora este viernes 20 de mayo.
La Dra. Susana Baldini, Directora Médica de CAEME, explicó que la aprobación de estudios clínicos tomaba unos 140 días en 2018 y hoy lleva 80, lo que permitió al país ser mucho más competitivo frente a otros para ser elegido: “esto, sumado a la rigurosidad de la evaluación y regulación, la calidad de infraestructura de salud, la formación médica, la amplia experiencia y buenas prácticas clínicas, colocan a Argentina en un plano muy atractivo para los patrocinadores”.
Hasta hace poco, el Día de la Investigación Clínica era indispensable para ayudar a darle visibilidad al tema, porque la gente ignoraba qué eran los estudios clínicos y qué beneficios aportaban. Sin embargo, hoy la situación es otra: tal como arrojó una encuesta de la consultora Voices! a pedido de CAEME, desde la pandemia el conocimiento de la gente aumentó significativamente. De hecho, 3 de cada 10 argentinos consideran que saben mucho sobre el tema (el doble que antes de marzo de 2020) y 7 de cada 10 participarían en un ensayo clínico y no solo ante enfermedades sin opción terapéutica, sino que 6 de cada 10 lo harían por el avance mismo de la ciencia.
Beneficios de los estudios clínicos
Nuevas medicinas: “esta actividad permite desarrollar nuevas medicinas que ayudan a mejorar la calidad de vida de las personas, inclusive opciones de tratamiento innovadoras en áreas terapéuticas con necesidades insatisfechas. Además, facilita que médicos y otros profesionales de la salud accedan a tecnologías de última generación al mismo tiempo que el resto del mundo, brindando capacitación a nuestros profesionales, lo que eleva los estándares de calidad y nos pone a la par de los grandes centros de investigación extranjeros”, remarcó el Dr. Flavio Arce, Regional External Partnership Medical Lead para Latinoamérica del laboratorio Pfizer.
Empoderan al paciente: María Mercedes Noya, Gerente de Asuntos Regulatorios para Investigación Clínica del laboratorio MSD, sostuvo que la investigación clínica “promueve el avance de la ciencia y permite a los pacientes un rol activo e informado ante la elección de opciones de tratamiento a su alcance. Potencia y facilita el acceso a nuevos tratamientos”.
Redes científicas: para Karina de Lazzari, Presidente de CAOIC, la Cámara Argentina de Organizaciones de Investigación Clínica, “desarrollar estudios clínicos incrementa la reputación de las instituciones y consolida su participación en redes de la comunidad científica local e internacional”.
Formación de profesionales: la farmacéutica Diana Zubiri, Gerente Regional de Operaciones Clínicas del laboratorio Bristol Myers Squibb afirmó que la investigación clínica “es una actividad que contribuye a formar a los profesionales de la salud en aspectos relacionados con medicamentos innovadores y potenciales nuevos tratamientos”. Y añadió: “Les aporta nuevas metodologías de trabajo y les permite estar a la vanguardia del conocimiento científico”.
Atención de excelencia: por su parte, la Dra. María Verónica Garay, Country Study Lead Site Management en Bayer, destacó que “para un país como el nuestro la investigación clínica es sinónimo de atención médica de excelencia, lo que potencia nuestro principal objetivo que es colaborar desde nuestra actividad a mejorar la calidad de vida de los pacientes”.
Se da además una reducción de los gastos en salud porque se descomprime la atención sanitaria, dado que los participantes de estudios reciben atención integral por fuera del sistema de salud y todos los costos asociados son cubiertos por el patrocinador del estudio clínico.
Ingreso de divisas ($): la investigación clínica implica exportación de servicios, lo que constituye un motor para la economía local. El 85% del financiamiento externo de todos los sectores de investigación y desarrollo (I+D) corresponde a inversión en I+D clínica, y más del 63% de los recursos con los que se solventan los estudios clínicos provienen directamente de las casas matrices de las compañías farmacéuticas involucradas, lo que se traduce en un ingreso de divisas, que en 2020 representó $20 mil millones.
Empleo de calidad: según la última encuesta sobre Investigación y Desarrollo 2020, del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación de la Nación, el sector generó más de 3.200 empleos, lo que representa un 17% del total de recursos humanos en investigación y desarrollo del sector empresario.
Por todo esto, la participación de las instituciones de salud, tanto públicas como privadas, en estudios clínicos debería ser una política global promovida para que crezca en todo el país, teniendo en cuenta que en la actualidad está concentrada mayoritariamente en CABA y Buenos Aires y en centros de salud privados.
La investigación clínica sigue siendo una actividad de riesgo en términos financieros por la inversión que representa y la bajísima tasa de éxito de las moléculas que se aprueban respecto de las que se descubren: por cada una que termina siendo aprobada, se invierten alrededor de 2.000 millones de dólares a nivel global y solo 1 de 5.000 a 10.000 que son descubiertas llega a ser aprobada por la FDA en un periodo que lleva al menos 10 años.
A pesar de esta baja tasa, los laboratorios que invierten en investigación y desarrollo están convencidos del valor de la innovación para cambiar la vida de las personas y año a año incrementan su inversión en esta área, intentando optimizar sus procesos y ser cada vez más asertivos: en el mundo hoy hay más de 7800 moléculas en etapas avanzadas de investigación[1].
Aprendizajes durante la pandemia
Para la Dra. Emma Venezian, Directora de la Unidad de Estudios Clínicos de Sanofi para Cono Sur “el mayor aprendizaje que nos ha dejado hasta ahora, en lo que respecta a la investigación científica, tiene que ver con la optimización de procesos para implementar estudios clínicos: la urgencia para identificar vacunas y tratamientos efectivos para COVID-19 llevó muy rápidamente a innovaciones en el diseño y en la conducción de los estudios clínicos, logrando tiempos muy eficientes en la generación y aprobación de protocolos de investigación”.
La industria farmacéutica debió potenciar el uso de la tecnología y redefinir procesos para asegurar la continuidad de tratamiento y cuidados médicos de pacientes participando en estudios. Esto llevó a los laboratorios a implementar el envío directo de la droga en investigación a la casa de pacientes, la atención domiciliaria con equipos especializados y la optimización de uso de procesos digitales por vía remota para el monitoreo, captación de datos, cruces de información en tiempo real e inclusive inspecciones y auditorías, avances que -afirman- llegaron para quedarse.
“Se pusieron todos los medios necesarios a disposición de los centros de investigación y de los pacientes, priorizando la seguridad y el bienestar de los participantes. Estas medidas se tomaron informando en cada paso a todos los actores de la investigación: pacientes, investigadores, comités de ética y autoridad regulatoria”, aclaró Laura Rodríguez, Senior Clinical Operations Lead de Roche.
“En buena hora, la pandemia nos ha amigado con la tecnología, acercando fuertemente a todos los actores que participan de la investigación a través de intercambios digitales. En adelante, esperamos que la creciente adopción de tecnología en todos los niveles agilice los tiempos de preparación de un estudio, incremente la participación de individuos en los ensayos y, en definitiva, se encuentren más rápidamente alternativas terapéuticas innovadoras que nos permitan transformar la trayectoria de la salud, contribuyendo al bienestar de cada paciente”, subrayó la Lic. Mercedes Copteleza, Country Head Argentina, Global Clinical Operations, del laboratorio Janssen.
Desde CAEME, subrayaron que la pandemia ha dejado en claro que el progreso en materia de salud deberá contar con la innovación como aliada indispensable y permanente, reconociendo que “deberán seguir trabajando articuladamente para asegurar que, en el plazo más corto posible, las innovaciones puedan llegar a las personas que las necesitan”.
